PROPALCOF 15 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 FRASCO DE 20 ML

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Es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. El dextrometorfano, principio activo de este medicamento.

Envase de 20 ml

¿Para qué se usa PROPALCOF 15 MG/ML Gotas Orales en Solución?

Está indicado para el tratamiento sintomático de la tos que no vaya acompañada de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños a partir de 2 años.

¿Cómo tomar PROPALCOF 15 MG/ML Gotas Orales en Solución?

Farmacia Universal recomienda tomar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 ml (20 gotas) (15 mg de dextrometorfano) cada 4 horas, o 2 ml (40 gotas) (30 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. No superar la dosis de 120 mg al día (8 ml o 160 gotas).

Niños de 6 a 12 años: 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 4 horas, o 1 ml (20 gotas) (15 mg) cada 6- 8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. No superar la dosis de 60 mg al día (4 ml ó 80 gotas).

Niños de 2 a 6 años: 0,25 ml (5 gotas) (3,75 mg) cada 4 horas, o 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 6-8 horas dependiendo de la intensidad de la tos. No superar la dosis de 30 mg al día (2 ml ó 40 gotas).

No sobrepasar las 6 tomas diarias.

¿Cuáles son las contraindicaciones de PROPALCOF 15 MG/ML Gotas Orales en Solución?

Hipersensibilidad al hidrobromuro de dextrometorfano o a alguno de los excipientes (Incluidos en la sección 6.1).

Tos asmática

Pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Tos productiva.

Insuficiencia respiratoria o neumonía.

Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con:

- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO)

- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)

- Bupropión

- Linezolid

- Procarbazina

- Selegilina

Advertencias y precauciones sobre PROPALCOF 15 MG/ML Gotas Orales en Solución 

• En pacientes con enfermedades hepáticas o renales debe tenerse en cuenta la relación beneficio/riesgo ya que se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.

• No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

• No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.

• La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que se deberá evitar en el caso de  pacientes con dermatitis atópica.

• El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso a altas dosis o prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física.

• Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves.(ver apartado 4.9 Sobredosis).

• El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizados lentos de la CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de la CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizados lentos de CYP2D6o usan inhibidores de la CYP2D6 (ver también la sección 4.5).

Población pediátrica

Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.

Embarazo

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos

Lactancia

No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos (la evidencia científica sugiere que el dextrometorfano implica un riesgo mínimo para los niños cuando se utiliza durante la lactancia), no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia. Sólo debe ser utilizado en caso que los beneficios superes los posibles riesgos.

Fertilidad

No se dispone de datos en humanos.

Reacciones adversas de PROPALCOF 15 MG/ML Gotas Orales en Solución 

• Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareo, fatiga, distonia y más raramente confusión  mental y  dolor de cabeza.

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales como dolor de estómago, estreñimiento.

• Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo

• Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad y reacción anafiláctica con sus correspondientes síntomas clínicos incluyendo síndrome de asma, reacciones de gravedad media a moderada que pueden afectar a la piel, el tracto respiratorio, el tracto intestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema, prurito y dificultad cardio-respiratoria.

• Trastornos psiquiátricos: pueden producirse alucinaciones visuales y confusión a las dosis recomendadas. Aunque, estos efectos se ven mucho más acentuados con sobredosis (Ver sección 4.9 Sobredosis).

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, dermatitis alérgica.

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